Φαρμακορρύθμιση / Κανονιστικές Υποθέσεις

Το πρόγραμμα είναι ένα διεθνές μεταπτυχιακό πρόγραμμα σπουδών σχετικό με τους κανονισμούς ρύθμισης των φαρμακευτικών, βιολογικών και βιοτεχνολογικών προϊόντων καθώς και τους κανονισμούς που αφορούν σε άλλα προϊόντα υγείας, δηλαδή τον ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό και τα φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα φυτικής προέλευσης.

Το πρόγραμμα απευθύνεται σε άτομα που εμπλέκονται στους κανονιστικούς και νομοθετικούς τομείς της φαρμακευτικής βιομηχανίας, καθώς και σε εργαζόμενους στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, σε εταιρείες βιοτεχνολογίας ή σε ρυθμιστικούς φορείς. Οι υποψήφιοι θα αποκτήσουν ολοκληρωμένη και λεπτομερή γνώση των διαδικασιών που σχετίζονται με την αίτηση και την έγκριση φαρμάκων, βιολογικών και βιοτεχνολογικών προϊόντων. Θα εξειδικευτούν, συνεπώς σε όλη τη διαδικασία αδειοδότησης φαρμακευτικών προϊόντων, από τα αρχικά στάδια της ανακάλυψης έως την τελική έγκριση και την παρακολούθηση μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας. Επομένως, οι συμμετέχοντες θα έχουν τα προσόντα να συμβουλεύουν και να συμμετέχουν σε επαγγελματικές ομάδες που ασχολούνται με τη διαδικασία ανάπτυξης των φαρμάκων, σχετικά με τις ρυθμιστικές και κανονιστικές απαιτήσεις που διέπουν την αδειοδότηση των φαρμάκων, μειώνοντας πιθανώς το χρονικό διάστημα που απαιτείται για μια εταιρεία προκειμένου να λάβει την έγκριση κυκλοφορίας του φαρμάκου και να διαχειριστεί την κυκλοφορία του σε διεθνείς αγορές.
Παράλληλα το Πρόγραμμα στοχεύει και στην διαρκή εκπαίδευση ατόμων που ήδη εργοδοτούνται στον τομέα της Φαρμακορρύθμισης.

Στόχοι του προγράμματος

Στόχος του προγράμματος είναι η εις βάθος κατανόηση των πτυχών της κανονιστικής διαδικασίας και η απόκτηση της ικανότητας της ορθής και αποτελεσματικής εφαρμογής της σχετικής νομοθεσίας. Για την επίτευξη των στόχων αυτών στο πρόγραμμα περιλαμβάνεται η διδασκαλία των παρακάτω:

• Αρχές ανακάλυψης και ανάπτυξης φαρμάκων
• Κανονισμοί και νομοθεσία στην Ευρωπαϊκή Ένωση
• Διαδικασίες στην Ευρωπαϊκή Ένωση
• Αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας
• Φαρμακευτικές κανονιστικές υποθέσεις – πτυχές Φαρμακευτικής ποιότητας
• Φαρμακευτικές κανονιστικές υποθέσεις – πτυχές μη κλινικής ανάπτυξης
• Φαρμακευτικές κανονιστικές υποθέσεις – πτυχές Κλινικής ανάπτυξης
• Φαρμακευτικές κανονιστικές υποθέσεις – πτυχές Διαχείρισης Ποιότητας
• Μελλοντικές κατευθύνσεις στη φαρμακευτική βιομηχανία σε παγκόσμιο επίπεδο και στις οικονομικές πτυχές της υγείας και οι επιπτώσεις τους στην ανάπτυξη και την αξιολόγηση των φαρμάκων.
• Απαιτήσεις τεκμηρίωσης και δεδομένων για υποβολή προς τις ρυθμιστικές αρχές, που καλύπτουν τις διάφορες φάσεις της διαδικασίας ανάπτυξης του προϊόντος.
• Εφαρμογή και αξιολόγηση βελτιώσεων στην απόδοση, που οδηγούν σε καινοτόμες ή βέλτιστες πρακτικές.
• Ανάπτυξη κανονιστικών και επιχειρησιακών στρατηγικών, καθώς και στρατηγικών για τη διαχείριση προγραμμάτων, σχετικών με τη διαδικασία έγκρισης ελεγχόμενων προϊόντων.
• Ασφάλεια Φαρμάκων/Φαρμακοεπαγρύπνηση και ο ρόλος της Φαρμακοεπιδημιολογίας
• Κανονιστικές υποθέσεις φαρμάκων φυτικής προέλευσης και ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού
• Νομικές οδηγίες και ηθικοί προβληματισμοί στην ανάπτυξη, την εμπορευματοποίηση και τη διαφήμιση προϊόντων για κλινική χρήση.

Εισδοχή

• Συμπληρωμένο έντυπο αίτησης.
• Βιογραφικό σημείωμα
• Πτυχίο επιπέδου Bachelor’s σχετικό με τη Φαρμακευτική, τη Χημεία, την Ιατρική, Κτηνιατρική, Βιολογία (μαζί με ένα αντίγραφο αναλυτικής βαθμολογίας) από αναγνωρισμένο Ίδρυμα Τριτοβάθμιας Εκπαίδευσης.
• Σύντομη δήλωση (περίπου μία σελίδα) προσωπικών στόχων και επαγγελματικών ενδιαφερόντων.
• Πιστοποιητικά για πολύ καλή γνώση Αγγλικής γλώσσας (Ι.Ε.L.T.S ≥6,5 ή ισοδύναμο)
• Δύο συστατικές επιστολές (μία κατά προτίμηση από Καθηγητή Ανώτατου Εκπαιδευτικού Ιδρύματος.).
• Άλλα στοιχεία που θα μπορούσαν να υποστηρίξουν την αίτησή του (π.χ. άρθρα, βιβλία, βραβεία, Ακαδημαϊκές Διακρίσεις).
• Τεκμήρια για προηγούμενη εργασιακή εμπειρία στη φαρμακευτική βιομηχανία στην περίπτωση που ο υποψήφιος διαθέτει τέτοια εμπειρία.

Η διαδικασία εισαγωγής περιλαμβάνει και συνέντευξη με τον υποψήφιο

Μαθησιακά Αποτελέσματα

Με την επιτυχή ολοκλήρωση αυτού του προγράμματος, οι φοιτητές θα μπορούν να:

1. Εκκινούν και να διεκπεραιώνουν αυτόνομα κατάλληλες ενέργειες μεταξύ των ρυθμιστικών αρχών και του αιτούντος / κατόχου άδειας κυκλοφορίας.
2. Εξετάζουν και να αξιολογούν με κριτική σκέψη επιστημονικά δεδομένα και συμπεράσματα που προορίζονται για ανασκόπηση από τις ρυθμιστικές αρχές.
3. Αξιολογούν και να χρησιμοποιούν την κανονιστική τεκμηρίωση και τα κανονιστικά συστήματα.
4. Αντιδρούν και να ανταποκρίνονται σε αλλαγές των κατευθυντήριων οδηγιών και των κανονιστικών συστημάτων.
5. Εφαρμόζουν νέες μεθόδους, εργαλεία και στρατηγικές που βοηθούν στην επιτυχή ανάπτυξη φαρμάκων και στην κανονιστική ανασκόπηση.
6. Εφαρμόζουν βελτιώσεις στο κανονιστικό περιβάλλον μέσω εφαρμογής και υποστήριξης καλών κανονιστικών πρακτικών.
7. Ερμηνεύουν νομικές και κανονιστικές οδηγίες που αφορούν στην προ-κλινική και την κλινική ανάπτυξη του προϊόντος.
8. Λειτουργούν αποτελεσματικά ως μέλη ομάδας ή ηγέτες στο πλαίσιο διεπαγγελματικών ή πολυπαραγοντικών ομάδων.
9. Αξιολογούν με κριτική σκέψη ερευνητικά / αποδεικτικά στοιχεία που προκύπτουν κατά την ανάπτυξη, το σχεδιασμό και την υποβολή προ-κλινικών και κλινικών μελετών.
10. Εκπαιδεύουν ηγέτες και εργαζομένους σε κανονιστικά θέματα σχετικά με την ανάπτυξη φαρμάκων.
11. Αξιολογούν τη διαδικασία εκτίμησης κινδύνου και αξιολόγησης της σχέσης οφέλους-κινδύνου.
12. Διαφοροποιούν τις τροποποιήσεις Τύπου Ι και Τύπου ΙΙ.
13. Αναλύουν την έννοια της φαρμακοεπιδημιολογίας και πως αυτή επηρεάζει την έγκριση του φαρμάκου και την παρακολούθησή του μετά από την κυκλοφορία.
14. Συνοψίζουν το βασικό σχεδιασμό του φαρμάκου (ανάπτυξη).
15. Πραγματοποιούν κριτική αξιολόγηση κανονισμών από την πολιτιστική τους σκοπιά για κυκλοφορία προϊόντων σε διαφορετικές χώρες.

Ο φοιτητής πρέπει να συμπληρώσει 90 ECTS καθώς και όλες τις απαιτήσεις του προγράμματος.

Ο ελάχιστος απαιτούμενος γενικός βαθμός (CPA) είναι 2.0. Παρά το γεγονός ότι με το βαθμό ‘D-‘ το μάθημα θεωρείται ότι ολοκληρώθηκε επιτυχώς, ο απαιτούμενος μέσος όρος είναι το ‘C’ για να επιτευχθεί ο ελάχιστος απαιτούμενος γενικός βαθμός (CPA) 2.0.

Ενδεικτικό Πρόγραμμα Σπουδών

Semester 1

• Drug Discovery and Development 7.5 ECTS Credits
• The DRA Professional 7.5 ECTS Credits
• EU Regulatory Affairs System 7.5 ECTS Credits
• Pharmaceutical Industry Ethics 7.5 ECTS Credits

Semester 2

• Regulatory Strategy and Marketing Applications for new Drugs 7.5 ECTS Credits
• Clinical Trials: Issues in Design, Conducts and Evaluation 7.5 ECTS Credits
• International Regulations (ICH & FDA) 7.5 ECTS Credits
• Preclinical and Clinical Development and Documentation 7.5 ECTS Credits

Semester 3

• Product’s Life Cycle Activities 7.5 ECTS Credits
• Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology 7.5 ECTS Credits
• Post Graduate Assignment 15 ECTS Credits